为进一步加强医疗器械经营质量管理，促进医疗器械经营企业健康发展，近期，灞桥区市场监管局强化部门联动，加强与行政审批局沟通联系，对审批局推送医疗器械许可信息进行检查，相互配合抓好医疗器械经营企业清理整治工作，切实保障群众身体健康和生命安全。
一是摸清底数，对高风险企业抽查。
通过与区审批局对接、开展日常监督检查等多种方式，核实医疗器械经营企业的情况，明确监管重点。围绕经营资质、经营质量管理、贮存运输、销售等环节，督促企业自查自改；通过检查约束企业合法合规进行经营活动。
二是突出重点，对延续证照的企业违规情况进行核实。
对经营单位，着重检查过去5年的进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营和销售无产品注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为；对使用单位，着重检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度等，及时通报发现的违法违规行为。
三是加强宣传，确保医疗器械专项整治工作有条不紊进行。
向企业普及《医疗器械监督管理条例》等法律法规知识，帮助企业进一步了解医疗器械规范要求，防范风险的措施。
下一步，灞桥区市场监管局将继续加强医疗器械监管工作，充分运用日常监督检查及各种专项行动等不定期回头看检查，及时防控风险，化解隐患，确保公众用械安全。
来源：西安市灞桥区市场监管局
