仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、质量、作用(performance)以及适应症(intended use)上相同的一种仿制品(copy)。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。
3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
我国医药产业一直有着较高的成长速度。医药工业总产值在“十一 五”期间复合增长率达到 23.3%，进入“十二五”后，仍保持着 15.7%的 高速发展。近些年来，不同于以往增速贡献主要集中在低端的原料药市 场，目前化学制剂和生物制剂都得到了更加均衡的发展。
年至 年制药市场产值(亿元)
资料来源：公
