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深圳医药净化厂房设计装修要点SICOLAB深圳医药净化厂房设计装修公司

时间:2019-04-01 10:25:42

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深圳医药净化厂房设计装修要点SICOLAB深圳医药净化厂房设计装修公司

1 GMP的作用

药厂的新建、改建和扩建均要按照GMP 进行GMP 是药品生产和质量管理规范的简称。为了保证药品的生产质量,保证人民安全用药,中国国家药品监督管理局1998 年颁布的《GMP》是借鉴国外和国内以往的《GMP》,经过逐步完善,结合我国国情制订的。对药品生产企业进行《GMP》认证,不仅是为了药品生产企业的利益,规范药品生产市场,更是迎接WTO 挑战,加入国际市场竞争的要求, GMP离不开优秀的医药工程设计,尤其是工艺设计者在药厂设计中GMP 的贯彻中起着举足轻重的作用。

2 工艺设计者的责任

设计质量是永不落套的话题,好的设计不仅要满足《GMP》,而且要方便施工;还有一点也很重要,

对其他相关专业的设计和施工也要提供最大的便利。工艺设计者从提供的设计方案到工艺平面布局,其优劣很大程度上决定了项目投资的增加与节约;生产操作的方便与麻烦;设备选型也影响了工艺流程的先进与落后。每个工艺设计者要清楚地知道,图纸上的每一条线都应该是符合规范要求的,多问一次为什么,可能会对设计质量有很大的提高。

3 工艺设计者的设计依据

我们应该捧着《GMP》不放,这里说的不放,指的是用心来理解,不要落入框框,也不是谨小慎微,

要放下包袱,开动机器。GMP 是满足药品生产的最低要求,例如: GMP 规定如没有必要的除尘和捕尘措施,则必须设置除尘措施,现在固体制剂一些设备可以在密闭容器内或在管道系统内完成,这样就没有必要除尘。《GMP》是我们工艺设计者的依据,其他如专业知识、物化知识、化工原理、化工热力学、《建筑设计防火规范》是我们的依据,这样的依据很多,平常要多看、多掌握,有些依据要扎扎实实落在脑子里才有效的。

4 我国目前从事医药工艺的设计者

目前,我国大多数地方都有省级医药设计院,有的医药集团也有自己设计所,有的药厂还有设计室。就医药工艺从业人员看,大多数是化学工程专业或药学院的制剂或药理专业。我们知道学化学工程专业人员对药理、制剂过程缺乏详细准确了解,而药学院的制剂或药理专业人员对工程设计方面也知之甚少,原因在于目前我国的大中院校所设置的专业与现行社会生产有一定的脱节。但作为工艺设计者,一定要尽力弥补自己专业知识的不足,对自己的设计负责,对单位负责,更是对药品生产企业(以下称为甲方) 负责。

工艺设计者的不足与改进

前文提到工艺设计者所学专业医药工艺设计专业知识脱节,改进的方法可以通过自学、函授或者交流来补充,成为专业系统的设计者,这是一个优秀设计的前提。其他方面还有:

(1) 龙头专业SICOLAB—工艺起着承前启后的专业,不但承担大量的前期工作,而且施工图的收尾也是一项艰苦细致的工作。每一个设计最终会落实到个人,个人的知识和对《GMP》的理解是有限度的。当设计者拿出设计方案后,一定要将方案经过工艺室成员仔细的讨论,提出修改意见,这样可提高自己的专业水平,找到自己的差距和理解的偏差。同时,也要将方案提交相关专业空调、电气、建筑、结构,讨论可行性与实用性,增长相关专业的知识。这样经过讨论后的方案与设计,是集体智慧的结晶,真正代表一个院的水平,而不是某一个人的能力。因为SICOLAB每个设计者的水平是不一样的,现在的《GMP》认证企业很多,SICOLAB设计人员都很忙,但应提倡设计方案经过集体讨论才能往下进行的设计管理。

(2) 集体讨论后会遗留一些问题,此问题解决的方法有:一方面请教认证咨询机构的专家或GMP 认证过企业认证人员;另一方面请教生产企业里的技术人员,得到第一手材料,这样才能更上一层楼。

(3) 工艺设计人员好的设计,离不开对工艺过程的了解。药品生产企业提供的生产流程,只是一个

简单、概括的说明,作为工艺设计者,一定要一丝不苟地将工艺过程吃透,这方面的经验,一方面依靠自己的理论知识,另一面依靠自己的生产实践,还要多对以前的设计项目进行回访,增强感性认识。现在的不少工艺设计停留在纸面上,不能和实践好好地结合,设计后也不进行回访,或者回访不认真,有的错误一错再错,给甲方造成不必要的损失。设计不可能百分之百完美,但设计变更太多,也是对设计的一种否定,增加甲方基建投资,双方利益都要受到影响。

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