新京报讯（记者 王卡拉）6月21日，国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症获批，用于携带BRCA1/2突变且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者的单药治疗，这是国内唯一获批前列腺癌适应症的PARP抑制剂。
奥拉帕利是全球首款获批上市的口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，上市以来销售额持续增长，在销售额达到顶峰，约22.36亿美元。
奥拉帕利已批多个适应症，包括用于BRCA突变的晚期卵巢癌、卵巢癌维持治疗、BRCA突变转移性乳腺癌；联合贝伐单抗治疗HRD+、BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以及HRR基因突变晚期/转移性去势抵抗性前列腺癌等。丁香园Insight数据库显示，阿斯利康还在开发奥拉帕利其他适应症，包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、结直肠癌、上皮细胞癌、子宫内膜癌、胃癌等多个适应症已进入Ⅲ期临床试验。
8月，奥拉帕利获批中国上市，此前获批的3项适应症分别为铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗；携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。
本次奥拉帕利在国内获批前列腺癌适应症，是基于一项Ⅲ期临床研究数据。结果显示，对比恩杂鲁胺或阿比特龙，奥拉帕利将携带BRCA1/2或ATM突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的影像学无进展生存延长至两倍，疾病进展或死亡风险降低66%。在携带广泛HRR突变人群中，奥拉帕利也达到关键次要终点，疾病进展或死亡风险降低51%。
校对 柳宝庆
