埃克替尼/奥希替尼术后辅助获国家CDC优先审批
10月12日,国家CDE 官网显示,贝达药业盐酸埃克替尼(商品名:凯美纳)第三个适应症上市申请(受理号:CXHS2000030)拟纳入优先审评审批,单药适用于 II-IIIA 期伴有EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。而同步来自阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片也被纳入优先审评,用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。两大国内主要EGFR靶向药同步获得了肺癌术后辅助的优先审批,强烈预示着肺癌靶向治疗正式向早中期可手术肺癌进军,改变了几十年化疗辅助一统天下的陈规。而且一旦获批,中国将成为全球最先认可靶向辅助价值的国家之一。这一成绩离不开近几年靶向辅助做出的研究成绩!
以下为我们几年前发表文章的摘要,观念和预判走在了指南更新之前:
近年来,肺癌的发病率越来越高,肺癌的发病有女性化、年轻化的趋势。早诊早诊是肺癌防治的关健,大部分早期肺癌可通过手术而完全治愈,IA期肺癌的治愈率接近92%。大部分早期肺癌如IA、IB期病人,手术后不需要放化疗,随访即可。但10%-20%的早期肺癌手术后也很快复发转移,比如病理亚型为微乳头或实体型的早期病人。那么所有的早期肺癌,包括IA和IB期病人,手术后都不需要辅助化疗或辅助靶向治疗吗?本文重点谈谈这个问题。
同是I期肺癌,不同亚组之间治愈率有很大差别,低、中、高危组对应的DFS分别为100%、84%和71%。不仅如此,研究表明AIS/MIA生存率接近100%。在浸润性腺癌中,鳞屑样为主型也有较好的DFS生存率,腺泡型和乳头状型的预后一般,实体型和微乳头状型为主的肿瘤的预后不良,甚至有文献报道,其术后5年内的复发率高达70% 。
早期肺癌手术后,不仅要了解其分期,也应关注其病理亚型。比如肺腺癌中预后最差的实体型和微乳头型,针对这部分病人,即使是IA期,手术后也最好给予辅助化疗或辅助靶向治疗,以减少术后复发转移,提高治愈率。