苏州10月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布， PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国开展的一项注册临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-02）完成首例患者给药。
ENREACH-LUNG-02是一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究Ⅲ期计划在约50个研究中心开展，招募约486例患者，总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）为双终点，比较KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的疗效。
该研究的主要研究者、同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“近年来肺癌治疗领域取得了重要进展，尤其是免疫疗法的应用给患者带来了显著获益但是接受过一线或二线抗PD-(L)1治疗后疾病进展的NSCLC患者目前依然缺乏有效的治疗方案通过开展ENREACH-LUNG-02研究，我们期待为这些亟需创新方案的患者带来新的治疗选择”
关于KN046
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势目前KN046四个关键注册临床试验正在进行中。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台公司产品管线包括具有自主知识产权的、高度差异化的15种以双抗为主的抗肿瘤候选药物，和一种Covid-19的多功能抗体，其中四个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床恩沃利单抗注射液（KN035）上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理并纳入优先审评。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
