「本文来源：中国证券报」
中证网讯（记者 徐金忠）9月2日，基石药业宣布该公司PD-L1舒格利单抗取得重大进展，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的新药上市申请（NDA），这意味着舒格利单抗有望成为全球首个同时覆盖局部晚期/不可切除（III期）和转移性（IV期）非小细胞肺癌全人群的PD-L1单抗。去年11月，NMPA已受理舒格利单抗用于联合化疗一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的新药上市申请。
资料显示，肺癌的死亡率均位居所有恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌占肺癌的大多数，比例高达80%-85%。根据患者病程的不同，患者分别被分为I期、II期、III期、IV期。临床数据显示，至今发现的肺癌患者中，大部分都是III期或IV期病人，各占四成左右，5年生存率很低。
基石药业首席医学官杨建新博士表示，此次NDA获得受理是继去年11月舒格利单抗治疗IV期NSCLC的NDA获受理后，舒格利单抗在NSCLC这一中国最高发瘤种中的第二项适应症上市申请。舒格利单抗有望成为全球首个获批同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物，为患者提供更加便利的临床治疗选择。此项申请也是基石药业递交的第八项新药上市/扩展适应症申请。
据悉，除了肺癌领域，目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
除了产品临床进展，舒格利单抗海内外市场的商业化前景受到海外投资者的追捧。总部位于美国的生物制药公司EQRx公司是基石药业的海外合作伙伴。去年10月，双方达成战略合作，EQRx 将负责舒格利单抗在大中华区以外地区的临床开发及商业化，并将以创新的模式和较低的价格打通商业化中各个环节，利用其在支付方、监管方、医疗服务提供方以及患者各方的资源及网络来提高药品可及性，为舒格利单抗在海外的商业价值最大化奠定坚实的基础。根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及至高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。
此外，在国内市场，基石药业已经就舒格利单抗的开发和商业化，与辉瑞达成战略合作。辉瑞拥有领先的商业化能力，目前辉瑞中国肿瘤销售团队规模超1000人，覆盖超300个城市和2600多家医院。此外，辉瑞拥有覆盖5个治疗领域的11个肿瘤药国家医保目录谈判的丰富经验。
