工人日报客户端12月28日电 百济神州公司12月28日宣布，抗PD-1抗体药物百泽安已于12月27日获得国家药品监督管理局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。百泽安是百济神州继自主研发的泽布替尼获得美国食品药品监督管理局上市批准后，首款在国内获批的自主研发抗癌新药。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“作为一款与众不同的抗PD-1抗体药物，百泽安目前已在治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者上取得了令人欣喜的临床疗效以及安全性。我们对其后续在其他一系列实体瘤和血液肿瘤适应症上的开发充满期待。”
北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PD-1抗体药物为淋巴瘤的治疗带来新的选择。百济神州自主研发的PD-1抗体药物百泽安临床疗效显著，其单药治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的完全缓解率达60%以上，安全性良好。此次百泽安在中国获批上市，为国内复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来了有意义的治疗选择。”
除此次获批用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症外，百泽安还在广泛布局国内高发实体肿瘤适应症。截至目前，共有15项注册性临床试验在全球23个国家和地区展开，其中11项为三期临床试验，覆盖肺癌、肝癌、食管癌、胃癌等高发瘤种，总计招募患者超过4800名。此外，百泽安用于治疗既往接受过治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者新适应症申请已于7月被国家药品审评中心受理并纳入优先审评，有望成为国内首个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗，填补国内空白。（记者姬薇）
