格隆汇 2 月 18日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益，产品代号：JS001)联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得受理。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计，鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数已达到13.3万，近半数发生在中国。
此次新适应症上市申请基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授担任主要研究者。研究结果表明，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。截至本公告日，该研究是全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局有条件批准上市，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，并获得和《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。特瑞普利单抗用于三线治疗复发╱转移性鼻咽癌，以及特瑞普利单抗用于二线治疗转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请分别于4月和5月获得国家药监局受理。7月，上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。9月，特瑞普利单抗用于治疗复发╱转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)突破性疗法认定。12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版医保目录。目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。
