新京报讯（记者 张秀兰）10月27日，港股上市公司康方生物披露，公司与中国生物制药共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗（安尼可）治疗三线转移性鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速审批通道资格（FTD）。
FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治理方案的严重或危及生命的疾病或病情，且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。获FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。
派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下企业正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，也是康方生物处于临床开发后期药物之一。
今年9月，派安普利单抗用于三线治疗转移性鼻咽癌注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率（ORR）主要终点，派安普利单抗在既往经过多线治疗后的鼻咽癌患者中，展示了良好的临床疗效和安全性。康方生物将于近期向国家药监局进行新药上市申请前沟通。此外，在今年5月，派安普利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新药上市申请已经获得国家药监局受理，目前派安普利单抗的主要适应症包括肝癌、胃癌、肺癌等。
康方生物表示，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌获FDA授予FTD能够显著支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。
校对 危卓
