8月7日，渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合宣布，双方合作开发的阿尔茨海默病创新疗法Aducanumab单克隆抗体已获得美国FDA受理并且授予优先审评资格，PDUFA日期为3月7日。
如果成功获批，Aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。
渤健（Biogen）首席执行官Michel Vounatsos表示：“ FDA通过对aducanumab的优先审查，是朝着能够显著改变阿尔茨海默病病程的方向迈出的重要一步。”
关于Aducanumab
Aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体，已被研究用于治疗阿尔茨海默症。渤健从Neurimmune获得Aducanumab的研发许可。自10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化Aducanumab。
根据来自阿尔茨海默症和轻度阿尔茨海默症的轻度认知障碍患者的临床数据，Aducanumab可能会影响潜在的疾病病理生理，减缓认知和功能衰退，并为患者进行日常生活能力带来益处，包括个人理财，执行家务劳动（例如打扫卫生，购物和洗衣服）以及独立出门旅行等等。
如果获得批准，Aducanumab将是对阿尔茨海默症患者有意义地改变疾病进程的首个治疗方法。
关于阿尔茨海默症
阿尔茨海默症是一种进行性神经系统疾病，会损害思维，记忆力和独立生活能力，导致过早死亡。该疾病目前无法制止，延迟或预防，并且是日益严重的全球性健康危机，正在影响该疾病患者及其家人。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，全世界有成千上万的人患有阿尔茨海默氏病，而且这一数字在未来几年还会增长，超过了管理该疾病所需的医疗资源，并耗资数十亿美元。
阿尔茨海默症的特征在于大脑的变化，包括毒性β淀粉样蛋白的异常积聚，这种积聚始于患者出现疾病症状之前约。阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍是该病的最早阶段之一。当前的研究工作集中在尽早发现和治疗患者，以最大程度地减缓或阻止阿尔茨海默症的进展。
参考资料：
/news-releases/news-release-details/fda-accepts-biogens-aducanumab-biologics-license-application
来源：生物世界
