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除了保障药品供应链安全之外，这些触手可及的进展，有助于消除数据孤岛，降低经常性支出与错误传达，实现改善患者病情、提供更好的患者体验，建立更强的问责和降低医疗成本的目的。
去年6月，IBM、毕马威会计师事务所（KPMG LLP）、默沙东公司（MSD）和沃尔玛（Walmart）四家公司宣布，一同参与FDA的一项区块链互操作性试点计划。这一试点计划旨在通过试点运用可行的强化产品追踪、验证技术和方法，支持药品供应链安全保障法案（the Drug Supply Chain Security Act，DSCSA法案），解决识别确定、追踪和追溯在美国境内销售的处方药和疫苗的要求。今年5月，这几家公司宣布，FDA的这项试点计划圆满完成。试点项目团队还发现、确定了超出常规之外的区块链扩展机会，毕马威将这一试点计划的成果转化为新的潜在应用，最终使医疗保健和生命科学行业受益。
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5月签署的《DSCSA法案》，目前正在分阶段实施中，最终将于全面生效。药品供应链中的授权贸易伙伴，到时将有望拥有适用的体系与流程。
区块链可以充当所有贸易伙伴之间的共享分类帐（shared ledger），借助于区块链，可以在公司之间保持相关信息通透的同时，保护隐私权，防止数据泄露。
视点计划成果
FDA的这项试点计划，采用区块链技术，在整个供应链中追踪和追溯药品的数据和参与者数据。结果显示，区块链可以连接不同的IT系统和不同的组织，生成可准确、快速追溯市场上的产品的公共视图（common view）。
试点团队发现，借助区块链技术，可以将向整个供应链发布产品召回警告的时间，从过去的几天缩短到几秒钟。这种强化的交流流程，可以识别出供应链网络中的需召回产品，并消除继续配送已召回药品的风险。除了大大缩短有效传达召回所需的时间之外，还可以使医药行业将损害供应链完整性的特定产品的召回范围，缩小到单位水平、个案水平，而非批量水平。
试点项目的结果表明，区块链可以有助于符合FDA的《DSCSA法案》要求，成为提高患者安全性的工具。“我们现在需要利用所掌握的知识，与整个医疗保健系统的其他人士一起，为建立在区块链基础上的《DSCSA法案》的互操作性创建一个标准，继续证明如何将这样的标准有效地集成到现有系统中。”默沙东公司供应链负责人Craig Kennedy先生表示。
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这四家公司密切合作，探讨区块链在追踪处方药和疫苗方面的有效性。FDA的区块链互操作性试点计划，成功实现将IBM的基于区块链的系统，与默沙东公司现有的行业系列化标准系统集成。
毕马威公司领导了试点计划的功能设计，包括流程工作流（process workflow）、用户界面开发，定义IBM区块链平台的配置要求，以及证明符合《DSCSA法案》的整体集成。IBM全球医疗保健和生命科学区块链解决方案负责人Mark Treshock先生表示：“我们期待与尊敬的合作伙伴们一起将这项技术付诸于运用，使疫苗和处方药的整个供应链更加透明。”
默沙东公司使用已在沃尔玛配送的两种疫苗产品，来模拟产品移动（product movement）并触发调查和召回，以检测从市场上召回明确标记的产品的能力和响应时间。此外，为了证明将这一解决方案集成到目前的系统生态系统中的能力，四家公司将SAP ATTP软件也加入到试点计划中。SAP公司是向业界领先的医药公司提供兼容GS1全球追溯标准的序列化解决方案的几家公司之一。ATPP是英文Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals（药品先进追踪与追溯系统）的首字母缩写。
区块链的更广泛内涵
除了在药品追踪、追溯方面的运用潜力和在FDA试点项目期间发现的其它收获之外，区块链对对医疗保健和生命科学领域，还具有其它运用价值。区块链技术的安全性、互操作性和追踪系列数据的功能，使得这项技术成为医药行业非常拿手的多功能工具。
供应链现代化
由于《DSCSA法案》的根本目标是追踪和追溯药品，因此，在《DSCSA法案》合规方面的运用，属于区块链的逻辑应用，以在药品供应链中引入经过强化的控制和安全性。同样，随着医药公司面临越来越多的监管和报告要求，在复杂网络中引入可追溯性和信用的概念，可用于验证、追踪、追溯和有效分发个体化疗法（例如CAR-T），理顺、精简实施风险评估和降低策略（REMS）的相关产品的交付和管理流程。除了追踪之外，区块链还可以与对温度敏感产品包装中的互联网传感器一起运行。如果产品暴露于会对产品质量造成损害的温度环境下，区块链就会立即警告供应链贸易伙伴，要求将相关产品从可销售库存中清除。
加快开发和临床试验速度
作为一项新兴技术，区块链可用于需要在按照规定的监管或审计要求定义的安全环境中，汇编大量数据的情况，例如用于临床试验。在必须保证患者身份安全的同时，从临床试验采集的数据，可以有效地加以组织并与各方共享需要了解的随机对照临床试验内容（包括对试验终点的测量）。
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智能合约
区块链可用于提高药品定价透明性，精简将药品从工厂配送到药房，再到患者的大量财务结算，同时明晰医疗保险给付、药品回扣和回款细节。
支持人工智能
区块链的共享分类帐可作为可信赖的数据源，实现人工智能在生命科学中的使用。在开发从数据中发现能够深入问题内部的数据时，区块链能够发挥检查出“不良数据”的作用。由于只与指定的有需求者共享信息，借助于区块链的安全性，能够保护相关的知识产权。
区块链对医药行业产生什么影响？
作为与标准业务流程集成的技术，区块链目前处于与上世纪90年代互联网类似的发展阶段。尽管区块链技术仍然属于地平线上即将到来的技术，但区块链技术的潜力无处不在，前景可期。由于具有不可篡改的特性，区块链技术对财务、库存、供应链管理、数据采集和传播影响深远。贴近患者的区块链应用正在渐渐出现，包括：
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电子处方可以减少处方配药差错风险，区块链可以将电子处方的优势推向新的高度，使得数字健康模型可以在生命科学中占有一席之地。很多治疗方案都很复杂，尤其是对于患有多种慢性病的患者。消费者对医疗保健的关注，促使大家通过家庭账号或远程医疗，在医院或其它临床场所之外实现医疗照护，充分发挥信息共享的优势。
在追踪与治疗有关的数据位，处方配药，保险给付协调。与在多样化的医疗环境中提供医疗服务的医疗保健提供方共享信息方面，区块链技术可以发挥基础性的作用。这些潜在的新医疗照护实现模式的价值，涉及与临床需求、医疗保健提供方、技术支持和保险给付协调等相关的变量。最终目标，是消除利益攸关方之间的数据孤岛，降低经常性支出与错误传达，实现改善患者病情、提供更好的患者体验，建立更强的问责和降低医疗成本的目的。
就像区块链在医药领域的运用一样，作为新生事物，区块链已经成为云计算、分析、人工智能（AI）、自动化和物联网（IoT）生态系统的一部分，开始在金融服务、零售和能源领域中崭露头角。随着这些融合技术在药物开发和供应链中越来越多地投入运用，在COVID-19大流行之后的世界中，这些新兴技术，有助于让临床医生专注于患者医疗照护，确保将药品安全、稳妥地送达患者。
免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点
参考资料：
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[11] Pravin Chandran,Linda Kristoffersen. Merck, Walmart, IBM, & KPMG"s FDA Blockchain Pilot: Here"s What We Learned. Jun 17, . Retrieved Jun 18, from /doc/merck-walmart-ibm-kpmg-s-fda-blockchain-pilot-here-s-what-we-learned-0001
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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