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执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【五】
非处方药的管理要求
处方药的管理要求有：
(1)包装
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。
(2)标签和说明书
非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。
(3)警示语或忠告语
非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。
(4)广告管理
非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】
药品的统计调查管理
第十四条 国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条 各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。
第十六条 各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
各级食品药品监督管理部门的内设机构及其直属单位开展统计调查(包括一次性调查、经常性调查、普查等)，应当自行制定统计调查方案，报本部门统计机构审核同意后，由该内设机构或者直属单位组织实施。调查完成后，相关统计数据和报告应当及时向本部门统计机构备案。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】
药品零售企业人员资质要求
企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
必须凭处方销售的十大类药品
零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂广)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【四】
麻醉药品药品使用管理办法
第一
麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗单位，可向当地卫生行政部门办理申请手续，经上一级卫生行政部门批准，核定供应级别后，发给“麻醉药品购用印鉴卡”，该单位应按照麻醉药品购用限量的规定，向指定的麻醉药品经营单位购用。
教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向当地卫生行政部门的上一级卫生行政部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。
限量单位的级别标准由卫生部制定。
第二
麻醉药品使用单位在采购麻醉药品时，须向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。麻醉药品经营单位在供应时，必须详细核对各项印章及数量。供应数量按照卫生部规定的麻醉药品品种范围及每季购用限量的规定办理。
第三
麻醉药品使用单位采购麻醉药品，除直接到麻醉药品经营单位采购外，也可邮购。但往来单据、证件均须挂号寄发。邮寄麻醉药品时，麻醉药品经营单位应在包裹详情单上加盖“麻醉药品专用章”。并凭盖有“麻醉药品专用章”的发票作为向邮局办理邮寄的证明。
第四
凡麻醉药品管理范围内的各种制剂，必须向麻醉药品经营单位购用。管理范围内没有的制剂或因医疗单位特殊需要的制剂，有麻醉药品使用权的医疗单位经县以上卫生行政部门批准，可以自行配制，其他任何单位不得自行配制。
第五
使用麻醉药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品。
进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用麻醉药品的，在进行手术期间有麻醉药品处方权。
第六
麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
第七
经县以上医疗单位诊断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药。由于持《麻醉药品专用卡》的病人用药增加，医疗单位每季度供应限量不足时，经所在地卫生行政部门的上一级卫生行政部门批准后，可增加供应量。
第八
医疗单位应加强对麻醉药品的管理。禁止非法使用、储存、转让或借用麻辟药品。医疗单位要有专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记。处方保存三年备查。医疗单位对违反规定、滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并及时向当地卫生行政部门报告。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【五】
药品质量监督管理法规
一、我国药品质量监督管理的性质
我国药品质量监督管理具有预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。
二、我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，具有“监、帮、促”相结合，监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。
以监督为中心，“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督，保证人民用药安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提供优质服务，为发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进事业健康发展。
三、我国药品质量监督管理的原则
1、以社会效益为最高准则，药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。因此，药品质量监督管理必须以社会效益为zui高准则。
2、质量第一的原则，药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效;否则将无效，以致于贻误病情。因此，质量问题直接关系到患者的生命安全，?我们自始至终应该把药品的质量放在首位。
3、法制化与科学化高度统一的原则，总结以往经验，要搞好药品监督管理工作，必须对其立法，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时，必须依靠科学的管理方法，如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。
4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则，为了加强对药品的监督管理，国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。
执业药师《药事管理与法规》高频考点【六】
医疗机构的中药饮片质量管理规范
《医疗机构中药饮片质量管理办法》(试行)该办法总则指出：医疗机构的中药饮片质量管理，是确保医疗机构中医临床疗效的重要环节，是发挥中医优势、为人 民健康服务的重要工作，各医疗机构必须高度重视，树立饮片质量第一的观念。医疗机构对中药材和中药饮片的采购、验收、炮制、质检、保管、调剂等各环节应制 定严格的规章制度，实行岗位责任制。
医疗机构对中药材和中药饮片的验收，应选派严于律己，奉公守法，对中药材、饮片质量具备鉴别经验的中药专业技术人员专人负责。验收员必须严格按照《中国药典》或省、自治区、直辖市主管部门制定的《中药炮制规范》标准进行验收，?不合格的不予验收。
购入的饮片质量必须符合《中药饮片质量标准通则(试行)》，要求：
1、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥沙和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类， 泥沙和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥沙等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%。
5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%。
6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药 材不得超过10%。
