中医药是一个起源于中国古代、发展了5000多年的综合性初级保健体系。它是世界上最古老、最悠久的医疗体系之一，根植于中国古代道教哲学。中医包括中医、针灸、推拿、饮食疗法、气功等多种不同的实践。尽管存在这种多样性，中医药仍是中医实践的主体和主要形式。
《中国药典》包含数千种药用物质，主要是植物和一些矿物及动物物质，被称为中药材。在临床实践中，中医师通常使用200到600 中药材。在西方国家，中医药被认为是一种受欢迎的副作用较少的补充和替代药物。
尽管中医药已经在临床上应用了数千年，但大多数中医药产品并没有关于其安全性的最新数据和临床用途的现代科学证据。这是中医药的最大缺陷，也是影响其发展的最大障碍。鉴于中药治疗的理念、诊断、处方原则和处理方法与现代西医完全不同，试图以科学、现代化的方式对其进行管理和规范，面临着巨大的挑战。
中医药安全面临的挑战
人们普遍认为的中医药产品的风险比合成药物低的观念是一种误解。事实上，任何影响身体防御或生理的物质都可能有不同程度的副作用。除了中草药本身，质量控制不力、处方和管理不当以及缺乏安全说明等也会造成的很多不可预料的副作用。
固有毒性
中医药产品固有的毒性通常被低估，特别是当它们被用作膳食补充剂或长期使用时。大量的中草药被认为对人体有毒。根据1977年版的《本草百科全书》记载，在5767种中草药中有495种是有毒的。例如，马兜铃酸，从马兜铃中分离得到。会导致快速肾功能衰竭。甘草（甘草根）及其提取物，常被用作祛痰剂、纠正性辅料和许多配方制剂中的协调成分，含有盐皮质激素，可引起水肿、高血压和电解质失衡等不良反应。人参是最受欢迎的中草药之一，用于包括疲劳和血液循环不良等各种情况，也被报道与以失眠、易怒和兴奋为特征的“虐待综合症”有关。
中医药实践中的安全风险
中医药实践中的安全风险包括误诊、处方错误、未能观察和/或解释禁忌症、剂量和疗程不当、未能避免与药物的已知相互作用以及与特定物质相关的预防措施。不当做法可归因于两个原因：缺乏监管和培训/教育不足。根据来自世卫组织报告，，多达43.5%的传统医学从业者没有受到监管，56%的传统医学从业者没有受过大学教育。
质量控制差
中药质量控制不力包括中药产品掺假、错误识别/标签和污染。这些都可能导致不良事件。中医药与药物掺假的案例屡见不鲜。常用于掺假的药物包括非甾体抗炎药、镇静剂和皮质类固醇，如布洛芬、消炎痛、酮洛芬和甲芬那酸。
由于制造质量差而导致的错误识别和错误标签可能导致不良事件。中医药产品标签中不正确的命名会给消费者带来潜在的安全风险。如果一个中医药产品只贴上普通名称标签，就很难追踪其种类、产地、年份等信息。
未能检测和管理中医药产品中的过度污染也是一种健康危害。最常见的污染包括粉尘、花粉、昆虫、啮齿动物、寄生虫、微生物、真菌、霉菌、毒素、农药和/或有毒重金属等污染。这些污染引起的最严重的不良反应包括粒细胞缺乏症、脑膜炎、多器官衰竭、围生期卒中、砷、铅或汞中毒、恶性肿瘤或癌、肝性脑病、肝肾综合征、肾毒性、横纹肌溶解症、代谢性酸中毒、肾或肝衰竭、脑水肿、昏迷。脑出血和死亡。
目前，迫切需要建立一套全国性的中草药原料及其提取物制剂的规范和质量检测体系。
中医药与西药间的相互作用
在某些情况下，患者可能同时使用传统药物和常规药物。但是不同药物的联合使用会导致一些不可预料的不良反应。政府应优先加强对补充药物的监测，以便为卫生专业人员和消费者提供更全面的安全信息。有必要在购买草药产品时，将有关已验证的预防措施、相互作用和副作用的信息与产品明确说明并提供给消费者。
中医药有效性的挑战
尽管中医药已经被使用了数千年，但在许多情况下仍然缺乏科学证据来支持其有效性。
成分不均匀导致治疗效果不一致
草药质量的不一致很可能导致治疗效果的波动。各种因素（如资源、复杂的性质、环境因素）都会影响中药有效成分的化学组成和含量，这可能是治疗效果不一致的原因。以石榴皮为例，不同产地采集的草药具有显著不同的抗氧化作用。中国石榴总抗氧化能力普遍强于澳大利亚和美国石榴。
如何确定临床终点
在中医学中，中药配方通常是根据中医证型设计的，以提高机体的整体功能。从中医的角度看，一种疾病是以一种整体的、动态的方式出现的，也就是说，它涉及到人体内许多生物系统之间的相互作用，这些相互作用随着疾病的改善或恶化而改变。由于中医证型与西方病理生理学之间没有直接的解释，阐明其病理机制并将中医适应证转化为西方临床终点仍是一个巨大的挑战。
草药成分非标准化比例
草药成分的剂量是中医药配方的重要组成部分。中医师可根据症状的改善或加重，调整方剂中草药成分的比例，以达到最佳的治疗效果。也就是说，配方中不同比例的草药成分可能会完全改变治疗效果并导致不同的临床结果。例如，更大比例的丹参被用于丹参三七方治疗心血管疾病。然而，当使用该配方进行止血时，应减少丹参的剂量。在中医诊所里，中医药配方没有标准化的比例，特别是当它被规定为汤剂时。传统中药汤剂中草药成分的比例不规范，使研究者难以确定其疗效，因为如果成分的剂量不正确，治疗效果可能并不理想。
药物间的协同作用
目前对中医药的研究大多是从单个草本植物中分离出单一化合物。迄今为止，已从植物中分离出数百万种化合物，并对其进行了表征和治疗活性筛选。然而，了解单一化合物的作用远不能完全了解整个草药和草药配方的治疗活性。由于中医药由多种草药成分和多种化合物组成，其治疗效果取决于所有成分之间的整体相互作用。这种相互作用在一个结构良好的配方中发挥协同效应，从而获得最佳的临床效果，而了解其协同作用机制是揭示中医药疗效的关键步骤。
协同作用是中医药哲学的一个固有部分，也是构建草药配方的一个基本概念。中医药中的协同概念涉及增强的治疗效果、减少毒性、网络靶作用和促进生物利用度等。中医药方的配比原则缺乏能够被广泛推广的科学依据。在研究协同效应以充分阐明其有效性方面仍然面临着巨大的挑战。
总的来说，中医药的安全性和有效性管理仍在发展中。由于中医药独特的理念、诊断和处方与现代医学完全不同，其安全性控制、疗效评价和现代化科学发展面临着巨大的挑战。要使这一古老的医学治疗方法不断发展，就必须加大力度降低其安全风险，为其提供科学依据和临床评价。
