▎药明康德/报道
今日，默沙东（MSD）宣布其重磅免疫疗法Keytruda斩获两大新适应症。它已得到美国FDA的批准，作为单药一线治疗表达PD-L1的晚期头颈癌患者。此外，它也可以与常用化疗方案联合，对晚期头颈癌患者进行一线治疗。
作为一款革命性的免疫疗法，Keytruda已获批治疗多种不同的癌症类型，复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）也是其中之一。，美国FDA就曾对其进行加速批准，使在铂基化疗后疾病依旧复发的HNSCC患者能够使用Keytruda进行治疗。
需要注意的是，3年前的批准基于的是客观缓解率数据。加速获批上市之后，FDA依旧要求默沙东提供Keytruda的更多临床收益证据。在名为KEYNOTE-048的关键3期临床试验中，Keytruda也的确彰显出了总生存期（OS）上的明显收益。
具体来看，在肿瘤表达PD-L1的患者中，相较标准疗法（cetuximab，卡铂或顺铂，以及氟尿嘧啶），Keytruda单药治疗能显著延长OS。而在不考虑PD-L1表达的情况下，与化疗联用，Keytruda同样能显著延长OS。基于这些生存期上的积极数据，FDA也对其进行了批准。由此，Keytruda成为了在这些患者群体中，首款彰显显著生存期改善的抗PD-1疗法。
“从历史上看，HNSCC无论对医生还是患者都带来了挑战。他们的治疗方案有限，疾病与其治疗也会影响患者的生理功能，”默沙东研究实验室的临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说道：“本次批准对于控制这一恶性癌症来说是重要进步。KEYNOTE-048的临床结果支持本次批准，并表明在一线治疗中，Keytruda单药疗法在表达PD-L1的患者中能够显著延长生存期。不考虑PD-L1表达情况下，Keytruda与化疗组合也能达到同样的效果。”
我们祝贺Keytruda基于OS数据成功扩大适应症，也期待它能给更多患者带来福音。
参考资料：
[1] FDA Approves Two New Indications for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab)，Retrieved Jun 11, , from /news/home/0611005275/en
