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3月19日/医麦客 eMedClub/--12月5日，瑞士制药商罗氏控股公司的美国子公司Genentech(基因泰克)宣布，FDA已接受Tecentriq®(atezolizumab)与卡铂和依托泊苷(化疗)联合用于初治(一线)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予优先审评资格。
终于！就在今天，Genentech宣布FDA批准了这一治疗组合。
大约10％至15％的肺癌是小细胞癌，肿瘤往往很早就会扩散。SCLC治疗方面的进展缓慢，罗氏称“Tecentriq为二十年来第一个潜在的新一线选择”。
（图片来源：www.tecentriq.global）
去年8月，百时美施贵宝(BMS)宣布其PD-1单抗Opdivo终结了SCLC“药荒”时代，成为了针对此项适应症的第一款的癌症免疫疗法。这是基于总体反应率(ORR)和中位缓解持续时间(DOR)的一项加速批准，用于治疗经过铂类化疗和至少一种其它疗法治疗过的转移性SCLC患者(二线或多线治疗)。
PD-L1单抗Tecentriq的最新批准是基于III期IMpower133研究。值得注意的是，IMpower133也是首个评估免疫联合疗法用于 ES-SCLC的一线治疗取得总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)阳性结果的III期研究。
该研究表明，中位随访13.9个月的时间内，与单独化疗相比：
基于Tecentriq的组合显著延长患者生存：在意向治疗(ITT)人群中，中位OS = 12.3 vs 10.3个月; 风险比[HR] = 0.70, 95％CI: 0.54-0.91; p = 0.0069。
基于Tecentriq的组合还显著降低了疾病恶化或死亡的风险：PFS = 5.2 vs 4.3个月; HR = 0.77, 95％CI: 0.62-0.96; p = 0.017。
Tecentriq和化疗组合的安全性似乎与Tecentriq的已知安全性特征一致。
罗氏公司首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning说：“Tecentriq是第一个被批准用于治疗广泛期小细胞肺癌的癌症免疫疗法。到目前为止，这种疾病的治疗进展有限，我们很高兴为患者带来一种潜在的新标准治疗方案，与化疗相比，这种治疗方法已被证明能提高生存率。”
在美国，Tecentriq与Avastin®(贝伐单抗)、紫杉醇和卡铂(化疗)联合使用，用于初始(一线)治疗成人转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展，以及如果患者的EGFR或ALK基因异常，在适当的FDA批准的靶向治疗后疾病进展。
在欧洲，Tecentriq和Avastin联合用于初始(一线)治疗转移性非鳞状NSCLC，这些患者的EGFR或ALK基因异常，在适当的靶向治疗后疾病进展。
免疫疗法终结SCLC的药荒
作为全球癌症死亡的主要原因，全球每年有 159 万人死于肺癌，平均每天 4350 例。且大约60%的肺癌患者在确诊时，病情已经进入了晚期。肺癌主要分为两大类型：非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC约占所有肺癌病例的85%，SCLC占15%。
作为市场占有较大的一方，众多药企自然偏爱于NSCLC药物的开发，十几年来，针对该适应症的靶向治疗一直如火如荼。而且近几年，基于PD-1/L1单抗的免疫疗法成功在NSCLC领域占山为王，显著提高了肺癌患者的生存期。
但小细胞肺癌(SCLC)患者似乎就没有那么幸运了。虽然从上世纪八十年代开始，顺铂/卡铂+依托泊苷/依立替康的化疗方案，就已经成为了这类患者的首选治疗。但大多数患者在接受治疗几个月内就会经历复发，之后便是一发不可收拾，IV期SCLC在确诊后的5年生存率仅有2%……
来，关于该适应症的在研药物取得的进展更是少之又少，患者几乎没有其他治疗选择。
两款免疫疗法的相继批准为患者带来了新的希望，期待更多创新的治疗方案能够证明临床有效。
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其他适应症方面：
5月，Tecentriq获FDA加速批准，用于既往接受化疗的患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者使用Tecentriq单药作为成人二线治疗，无论PD-L1的表达水平如何。
随后，4月，FDA批准Tecentriq作为不适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)的一线用药。
就在本月早些时候(3月9日)，Genentech宣布FDA加速批准Tecentriq联合Abraxane(白蛋白紫杉醇)一线治疗PD-L1阳性的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者。
此前，尚未有任何免疫疗法获批治疗乳腺癌，这款组合疗法是第一款用于治疗乳腺癌的癌症免疫疗法。IMpassion130研究也是首个针对TNBC取得阳性结果的III期免疫疗法研究。
Tecentriq 的营收为7.72亿瑞士法郎(7.66亿美元)。
该领域的领先者：默沙东的PD-1抗体Keytruda为72亿美元，百时美施贵宝(BMS)的Opdivo为67亿美元。与罗氏(Roche)的药物相比，领先了大约两年。随着越来越多的数据强调它们对一些不同癌症患者的有效性，在销售方面取得了很大的领先优势。
Opdivo已被批准用于小细胞肺癌，患者至少有两种其他治疗方法失败，而Keytruda现在优先获得FDA审查，也用于SCLC的三线治疗。
参考出处：
/news-release//03/19/1756723/0/en/FDA-approves-Roche-s-Tecentriq-in-combination-with-chemotherapy-for-the-initial-treatment-of-adults-with-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html
/article/roche-tecentriq/us-fda-approves-roches-small-cell-lung-cancer-treatment-idUKL3N2160J6
