[讨论]伦理委员会应该什么样－１？

其实是挺可笑的一个题目，本来不想谈，因为不该我谈，但后来想想，还是说一说的好，万一有用呢？！

第一次想到这个问题是10月卫计委发布“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”之后，领导问：你认真看一下？朋友和同事问：你怎么看？于是我这样看了一下：

是的，做了一个粗略的交叉对比，纯粹是从临床运营的角度来看的，有部分同学可能零散的看过，但谁都没看到全文，因为我没写完。比对的文件主要是：

10月12日发布的“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”

CFDA 11月02日发布的“药物临床试验伦理审查工作指导原则”

12月01日发布的“药物临床试验质量管理规范修订稿”

版的GCP和ICH-E6(R2)也简单的做了比对。详细的比较就不发了，字太多，这里主要说一下我的结论。

中国对伦理委员会的管理其实是一个多头管理，这个伦理跟儒家讲的伦理基本不是一回事儿，我做的比较也只是最基本的适用于临床试验的内容。如果给伦理学长者看到，肯定会说我：图样图森破。对于多头管理，有一个基础的问题需要回答：到底是听县官的还是听现管的？

我的看法是：当然都要听！以下正文。

问题 01：伦理委员如何备案？

回答 01：10月12之前成立的伦理委员会，应在01月12日做如下备案：

(1)机构的执业登记机关

(2)医学研究登记备案信息系统登记

(3)国家食品药品监督管理总局

(4)所在地省级食品药品监督管理部门

问题 02：伦理委员会如何组成？

回答 02：“性别均衡”年11月02日提出的，比较麻烦，5:5是肯定均衡了，4:6呢？3:7呢?什么比例算不均衡，我也不知道。

(1)不得少于7人

(2)性别均衡

(3)法律专家

(4)生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家

(5)非本机构、非医药、非科学专业背景的社会人士

(6)少数民族地区应当考虑少数民族委员

(7)均有伦理审查的培训和经验

问题 03：召开伦理委员会会议的最低要求？

回答 03：也是从11月02日之后开始要求。

(1)最少到会委员人数应超过半数成员且不少于五人。

(2)到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

问题 04：伦理审查应重点关注哪些内容？

回答 04：知情同意是审查重点，规范的知情同意应包含的内容未列出，知情同意执行人、问题咨询、舆论风险被单列出来。

(1)研究者：资格、经验、技术能力

(2)研究方案：科学、伦理、中医药项目的传统实践经验

(3)风险收益比

(4)知情同意书内容及过程

(5)知情同意执行人资质及问题咨询

(6)研究是否涉及利益冲突

(7)研究是否存在社会舆论风险

(8)需要审查的其他重点内容