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来源：医疗器械经销商联盟
整理：联盟菌
“不发通知、不打招呼、直插企业！药监局飞检常态化后，企业不仅被停产整改、产品找回，还被立案调查！”药监局现场检查，管理负责人未露面
近日，辽宁省药品监督管理局发布的《医疗器械生产经营企业飞行检查情况的公告》显示，对大连荣邦医疗用品股份有限公司（以下简称“大连荣邦医疗”）、辽宁格林希尔医疗科技有限公司、沈阳奥奈科医疗科技有限公司、沈阳加华亚马逊医疗器械有限公司等4家医疗器械生产企业开展飞行检查。
其中，大连荣邦医疗因生产质量管理体系存在严重缺陷，被要求停产整改并主动召回问题产品。
值得注意的是，此次检查辽宁省药监局相关检查人员直接去到现场！对大连荣邦医疗的生产质量管理体系运行情况进行了全面检查，发现该企业生产质量管理体系存在诸多问题。
其中最值得注意的是，质量管理手册中管理者代表为已离职的王某，公司声称新管理者代表是李某，企业不能提供代管理者代表任职文件，检查期间管理者代表不能到现场。
飞检期间，出现管理者代表不能到场，问题可谓是非常严重了。
鉴于上述缺陷和问题，辽宁省药监局对大连荣邦医疗作出责令停产整改并主动召回问题产品的处理，企业完成全部缺陷项整改并经大连市市场监管局跟踪检查合格后方可恢复生产。
目前，有关部门已对大连荣邦医疗进行立案调查，企业仍处于停产状态。
国家、各省专职检查组出发！突击检查常态化
早在3月27日，国家药品监督管理局发布《国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》，决定从生产、流通和使用三个环节对无菌和植入性医疗器械开展监督检查。
此后，全国多省纷纷响应！
上半年各省市就相继发布了《关于医疗器械监督检查的通知》，明确从生产环节、流通环节开展医疗器械大检查。并且从日常检查、抽查，到重点领域飞检全部实施。
不仅如此，检查范围不局限于无菌和植入性医疗器械，而是全医疗器械行业！
而在流通环节中检查区域的重中之重是医用耗材“两票制”执行情况以及医疗器械企业是否存在无证经营、经营未经注册（备案）医疗器械等违法行为。
而在今年7月，国家药监局又发布了《关于建立职业化专业化药品药品检查员队伍的意见》，涉及医疗器械领域。
文件规定，在检查体制和机制上，将分为国家级和省级两个检查员队伍，配备满足检查工作要求的专职检查员。
按照国际通行做法，较发达国家和地区的药品监管机构，无一例外地都拥有高素质的专职检查员队伍，以及聘用、培训、考核和使用等完备的管理体系。
业内观点认为：未来，我国的职业检察员也将考虑国际通行做法，同时兼顾我国国情，职业检察员工作内容将从过去认证现场检查、跟踪检查等方式，扩展到专项监督检查、飞行检查、注册现场检查、进口检查等药品全生命周期。
未来，医疗器械检查将实现飞检常态化，力度也更强。
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