汪琪伟 李子荣 高福强 孙伟
淫羊藿苷中成药制剂的临床循证研究之路
仙灵骨葆胶补肾壮阳囊的主要成分是淫羊霍苷，有增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢，具有、抗衰老、抗肿瘤等功效。仙灵骨葆是是国家基本药物，国家基药关系民生，责任重大。为了保障国民用药安全，确保药物疗效的稳定性，仙灵骨葆自问市以来，持续不断地进行临床研究和工艺提升。此次能在首个中药干预激素性骨坏死的临床研究获得进展，实属情理之中。
早在，由全球权威的医药研究服务机构—美国信纳克医药研究公司进行“仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效观察”试验，试验结果显示仙灵骨葆能够明显提高腰椎骨密度，服药半年可升高骨量2.11%，与单纯使用钙+Vd对照组相比有显着性差异。该试验是我国第一个按照国际通行药品验证标准和美国食品药品监督管理局(FDA)标准评定的中药相关研究，在国内中药领域极为罕见，堪称中药现代化的里程碑。
仙灵骨葆胶囊是中成药领域循证医学研究的实践者和引领者，期待能为中成药合理用药、深度开发，乃至国际化做出更多有益的探索。
淫羊藿苷有效预防皮质类固醇性股骨头坏死
由中日友好医院牵头组织的对“仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头骨坏死的疗效和安全性”临床研究，有9家医疗研究单位共同参与，其中包括上海第六人民医院、西安交通大学第二附属医院、郑州大学第一附属医院、四川大学华西医院、武汉协和医院、广西医科大学附属第一医院及广州中医药大学附属第一医院等。此研究采取“多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照”循证医学研究方法，历时4年完成。
此次研究基本结论是，中成药仙灵骨葆胶囊可有效预防皮质类固醇性股骨头坏死。
报告显示，仙灵骨葆试验组股骨头坏死发生率为7%，而安慰剂组股骨头坏死发生率为14.4%，此差别提示仙灵骨葆胶囊对皮质激素性股骨头坏死的发生有一定预防作用;研究结果提示，仙灵骨葆不仅对减少内源性凝血物质含量，降低内源性凝血倾向，改善血液循环，起到预防作用，而且仙灵骨葆预防皮质激素性股骨头坏死临床使用的安全性也得到了进一步验证。
近年来李子荣教授团队的相关基础试验研究证实了淫羊霍苷对受缺氧及糖皮质激素刺激而损伤的股骨头血管内皮细胞起着保护作用。（上图为糖皮质激素刺激后受损的股骨头血管内皮细胞；下图为糖皮质激刺激同时受到淫羊霍苷保护的血管内皮细胞）
仙灵骨葆此次所采用的随机双盲多中心安慰剂平行对照临床研究，也因其科学的设计方法和严格的执行标准得到了国际学术界的高度认同。最终名为《仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头坏死的疗效及安全性临床研究》的学术报告，被国际权威杂志 JOT《骨科转换杂志》 所收录。
Journal of Orthopaedics Translation(JOT)杂志是由华裔骨科学会和国际华人骨研学会主办的，旨在国际和中国推动骨科转化医学发展的国际骨科学术期刊。该杂志是骨科领域的权威杂志之一，目前该杂志已被 SCI、EMBASE、Google Scholar 等权威数据库收录。能够入选 JOT 杂志的论文，除了需要获得主编、编委的认可外，所有稿件还均通过Elsevier投稿系统进行国际同行评审，保证了刊载论文的学术水平和质量。《仙灵骨葆胶囊预防皮质类固醇性股骨头坏死的疗效及安全性临床研究》的学术报告能够被 JOT 这种国际权威杂志收录，不仅是对该实验研究结果的认可，更是对仙灵骨葆安全性和有效性的肯定。
当今很多西医大夫一味崇尚西药与手术，拒绝承认中医的疗效。殊不知中医是个巨大的宝库，探索之后就会发现很多有意义的药物与治疗方法。中医药在骨坏死方面应用多年，然而一直缺乏结合现代医学的强有力的临床循证依据。此次仙灵骨葆通过随机双盲多中心安慰剂平行对照临床研究所获成果，填补了中成药治疗骨坏死方面循证证据的空缺，为预防股骨头坏死增添了新的数据，丰富了治疗股骨头坏死的用药数据库。相信随着中成药学术研究水平的提高，也将会寻找到更多中成药在治疗特定疾病的有效证据，进而推动中医药事业的发展。
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（编辑：北大医学部 汪琪伟；中日友好医院 高福强）
