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研究背景
通化东宝生物科技有限公司(以下称为申办方)研发了修美乐®的生物类似药DB101(阿达木单抗注射液)。申办方已获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理局)批准,批件号为:L00933,在全国开展“一项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照比较DB101与阿达木单抗注射液(修美乐®)在中重度斑块状银屑病患者中的有效性及安全性的III期临床研究”。
西安交通大学第二附属医院皮肤科是全国承担该项研究的单位之一。
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研究目的
比较DB101与修美乐®在银屑病治疗中的有效性及安全性
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适应症
中重度斑块状银屑病
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药物名称
1.阿达木单抗注射液(修美乐®)的生物类似药物DB101
2.阿达木单抗注射液(修美乐®)
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入选标准
1. ≥ 18且≤ 75岁的男性或女性;
2. 中重度斑块状银屑病患者,基线前至少6个月内病情稳定;
3. 在筛选和基线时,银屑病体表受累面积(BSA)≥10%,医生整体评价(PGA)评分≥ 3分,银屑病面积与严重程度指数( PASI)评分≥ 12分;
4. 重要器官功能良好。
(以上为部分主要的入选标准,最终是否符合试验标准将由研究医生判断)
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联系单位
西安交通大学第二附属医院皮肤科
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报名方式
报名患者请在下方留言,留言方式:姓名+银屑病+联系电话,您的信息后台会保密。我们将择时与您取得联系,对您的病情进行评估并决定是否入组免费治疗。感谢您的配合!
文:临床药观组
编辑:孔淑贞