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省 自治区 直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册 并注销制剂批准文号的是

时间:2021-06-13 03:18:09

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省 自治区 直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册 并注销制剂批准文号的是

问题补充:

1.[多选题]省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号的是()。A.中药注射剂 B.市场上已有供应的品种 C.依法应予撤销批准文号的 D.未在规定时间内提出再注册申请的

答案:

参考答案:BCD

参考解析:本题考查要点是撤销批准文号的情形及其管理。《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第三十三条规定,有下列情形之一的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册,并注销制剂批准文号:①市场上已有供应的品种;②按照本办法应予撤销批准文号的;③未在规定时间内提出再注册申请的;④其他不符合规定的。所以,选项B、C、D均符合题意。选项A中,中药注射剂是不得申报医疗机构制剂的,而本题问的是再注册所以,选项A不能选择。因此,本题的正确答案为BCD。

省 自治区 直辖市(食品)药品监督管理部门不予批准再注册 并注销制剂批准文号的是()。A.中药注射剂B.市场上已有供应的品种C.依法应予撤销批准文号的

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