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作者：阳光
8月30日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（Opdivo、纳武利尤单抗注射液）新适应症在中国获批，联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗，也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。
7月，欧狄沃获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。
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欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。目前，已在国内获批五项适应症。
值得一提的是，今天CDE官网显示，纳武利尤单抗治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的临床申请获得药监局的批准。
而此次获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。
CheckMate -649是全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗为一线胃癌患者带来显著生存获益的III期研究，也是目前唯一实现总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双重获益的临床研究。中国患者获益与全球整体人群一致：在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为14.3个月，中位PFS为8.3 个月；单独化疗组分别为10.3 个月和5.6个月。欧狄沃联合化疗组的客观缓解率（ORR）为59％，单独化疗组为 41％。
在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。
把“沃”一线治疗先机，破局中国“胃”解难题
CheckMate -649是迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究，全球共纳入超过2000名患者。其中包括208名中国大陆胃癌及胃食管连接部癌患者，随机分配至欧狄沃联合化疗组或单独化疗组，其数量占比在所有国家中居首位。
上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示：“，中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44％和49％，且约80％的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和营养不良，导致治疗耐受性下降，因此一线治疗是其取得疗效的最佳机会。但对于绝大多数患者，以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限，临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。CheckMate-649研究这一里程碑式的成果证实，以欧狄沃为基础的治疗方案实现了近十年来胃癌一线治疗领域取得的首个重大突破，有望为中国胃癌难题开启全新局面，也为免疫治疗在胃癌及消化道领域的深入研究与拓展坚定了信心。”
引领科学开启全新时代，共拓可及守“胃”患者生命
以CheckMate -649的研究结果为支撑，中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国家综合癌症网络（NCCN）均已将欧狄沃联合化疗疗法纳入新版胃癌诊疗指南，一致推荐其用于不可手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。
百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示：“在中国全面深化药品审批制度改革背景下，此次的中国获批距离该适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准仅时隔4个半月，‘中国速度’再次刷新了历史。这也标志着百时美施贵宝践行 ‘中国2030战略’、加速全球创新药物落地的又一里程碑。自欧狄沃胃癌三线适应症获批，到如今获批成为首个一线免疫疗法，百时美施贵宝有望重新定义中国晚期胃癌的治疗标准。作为扎根中国的免疫肿瘤治疗领域领导者，我们长期致力于深耕消化道及其他高发癌症的治疗发展；与此同时，我们也将继续携手社会各方之力，提高药物可及性，改变患者生命。”
欧狄沃自上市以来，销售额总体呈增长趋势。近3年，BMS欧狄沃每年的销售额更是超过了65亿美元。7月28日，BMS公布的上半年财报中显示，欧狄沃今年上半年的销售额是36.3亿美元，同比去年增长6％。
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相信随着纳武利尤单抗新适应症在中国的不断扩展，中国患者可以得到更多获益。
