百时美施贵宝8月30日宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批增加新适应症。中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。北青-北京头条记者了解到，这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。
该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。
CheckMate -649是迄今为止开展的规模最大的胃癌免疫治疗临床研究，全球共纳入超过2000名患者。研究纳入了208名中国大陆胃癌及胃食管连接部癌患者，随机分配至欧狄沃联合化疗组或单独化疗组，其数量占比在所有国家中居首位。
“国家癌症中心最新癌症流行数据显示，中国胃癌年发病数达40万，居全球首位。CheckMate -649研究纳入了数量可观的中国人群，因而其成功对于指导并推动中国胃癌临床实践的变革格外具有意义。” 北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授指出。
“，中国胃癌的新发病例和死亡人数分别占全球的44%和49%，且约80%的胃癌患者发现时即处于进展期乃至晚期。晚期患者往往由于消瘦和营养不良，导致治疗耐受性下降，因此一线治疗是其取得疗效的最佳机会。但对于绝大多数患者，以往一线标准化疗带来的生存获益非常有限，临床迫切需要能带来长期生存希望的创新疗法。” 上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示。
以CheckMate -649的研究结果为支撑，中国临床肿瘤学会（CSCO）和美国国家综合癌症网络（NCCN）均已将欧狄沃联合化疗疗法纳入新版胃癌诊疗指南，一致推荐其用于不可手术的晚期或转移性胃癌的一线治疗。
“在中国全面深化药品审批制度改革背景下，此次的中国获批距离该适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准仅时隔4个半月，‘中国速度’再次刷新了历史。这也标志着百时美施贵宝践行 ‘中国2030战略’、加速全球创新药物落地的又一里程碑。” 百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示。
北青-北京头条记者了解到，自欧狄沃成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来，百时美施贵宝始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性，与社会各界积极合作，探索并推动建立创新的多层次支付体系，涵盖补充商业医疗保险、患者援助计划等多种模式。截至7月，全国已有44个地方商业补充医疗保险项目将欧狄沃纳入了报销范围，其中新增18个项目；与此同时，在百时美施贵宝的支持下，中国癌症基金会（CFC）于发起了欧狄沃患者援助项目。
伴随此次欧狄沃新适应症获批，中国癌症基金会宣布，欧狄沃患者援助项目范围将扩大至一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌适应症，减轻患者支付压力，帮助更多患者获得长期生存的机会。
文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野
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