PD-1赛道越来越热闹。7月5日，乐普生物PD-1申报上市，成为第9款申请上市的国产PD-1产品。
PD-1单抗日渐红海，各家药企在双抗领域的研究快马加鞭。昨日，康方生物公告表示，PD-1/CTLA-4双抗联合VEGFR-2单抗治疗胃癌适应症获批，期待有不错的疗效。
过去一天，医药市场有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。
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1） 复旦张江奥贝胆酸片获批临床
7月5日，据CDE官网，复旦张江奥贝胆酸片临床获批，适应症为联合熊去氧胆酸（UDCA）用于治疗对UDCA应答不充分的，或单药用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。
奥贝胆酸是一款法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1（CYP7A1）的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成。
2）思路迪AXL抑制剂获批临床
7月5日，据CDE官网，思路迪3D-229注射液获批临床，适应症为铂耐药复发性卵巢癌。
3D-229是一款AXL抑制剂。AXL作为一种调控多个下游信号通路的受体酪氨酸激酶，在肿瘤的形成、增长及扩散中起到重要作用。AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化
3D-229可中和GAS6/TAM通路中的配体GAS6，抑制GAS6-AXL信号通路，起到抗肿瘤作用。
11月11日，思路迪医药从Aravive处获得该品种在大中华区肿瘤领域的开发及商业化的独家授权。
3）天广实MIL62单抗临床获批
7月5日，据CDE官网，天广实MIL62注射液获批临床，适应症为视神经脊髓炎谱系疾病。
MIL62是一款CD20单抗。CD20是一种跨膜磷蛋白，位于B淋巴细胞表面。CD20蛋白除在正常B细胞中表达外，还在B细胞来源的淋巴瘤、白血病等的肿瘤细胞表达，所以CD20抗原成为疾病治疗的目标靶点。
抗CD20单抗杀伤B细胞来源的肿瘤和三种作用机制有关，分别是抗体依赖的细胞毒作用，补体依赖的细胞毒作用，以及抗体与CD20分子结合引起的直接效应，包括抑制细胞生长，改变细胞周期以及凋亡。
4）微芯生物多通路激酶抑制剂获批临床
7月5日，据CDE官网，微芯生物西奥罗尼胶囊获批临床，适应症为三阴性乳腺癌。
西奥罗尼是一款多通路激酶抑制剂，可针对Aurora B/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R靶点。以上通路过度激活均会诱发癌症。
西奥罗尼通过调控酪氨酸激酶（VEGFR1/2/3、PDGFRa/b、c-Kit）介导的肿瘤细胞生长和丝/苏氨酸激酶（Aurora B）介导的细胞周期两大类不同作用机制，发挥抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂的作用。
5）百济神州Bcl-2 抑制剂获批临床
7月5日，据CDE官网，百济神州BGB-11417薄膜包衣片获批临床，适应症为髓系恶性肿瘤。
BGB-11417是一款Bcl-2抑制剂。Bcl-2蛋白可以通过与Bax形成二聚体以及自身二聚，在细胞凋亡的调控中发挥重要作用，当Bcl-2蛋白过度表达时，它与Bax形成的杂二聚体增多，细胞凋亡被抑制，诱导癌症发生。
BGB-11417通过抑制Bcl-2蛋白，减少Bcl-2和Bax的二聚体，恢复细胞的凋亡机制。
6）康方生物PD-1/CTLA-4双抗胃癌适应症获批临床
7月5日，康方生物宣布，Cadonilimab联合AK109，治疗晚期胃腺癌或胃食管結合部腺癌Ib/II期临床获批展开。
Cadonilimab 是一款PD-1/CTLA-4双抗。CTLA-4是细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4，其抑制T细胞对癌症细胞的免疫应答；PD-1是程式性细胞死亡蛋白1，当T细胞表面上的PD-1附著于癌细胞表面上时，T细胞则关闭其杀死细胞的性能，导致癌症产生。Cadonilimab通过靶向PD-1和CTLA-4通路，使T细胞恢复杀灭肿瘤细胞的功能。
AK109是一款VEGFR-2单抗。VEGF 血管内皮生长因子，一种对癌细胞生长和发育至关重要的细胞因子家族。AK109与人VEGFR-2蛋白特异性结合，有效抑制VEGF/VEGFR-2结合所诱导的血管内皮细胞增殖，从而干扰肿瘤新生血管形成，抑制肿瘤的发生及发展。
康方生物表示，本项联合VEGFR-2的临床研究，重点是针对PD-(L)1治疗失败的晚期胃癌患者，用作二线治疗。
7）乐普生物PD-1申报上市
7月5日，据CDE官网，乐普生物普特利单抗上市申请获得NMPA受理，用于二线治疗黑色素瘤。
普特利单抗是一款PD-1抑制剂。PD-1位于T细胞表面，会与肿瘤表面的PD-L1结合，误以为肿瘤细胞为健康细胞，进而协助肿瘤细胞“逃逸”，促进肿瘤的发展。通过阻断PD-1/PD-L1通路，可以撕破协助T细胞精准识别癌细胞，并对癌细胞进行消杀。
根据乐普生物于ASCO会议上汇报的数据，普特利单抗治疗二线及以上治疗晚期黑色素瘤总响应率ORR为18.49%，疾病控制率DCR为44.54%，中位无进展生存期mPFS为3.25个月，中位总生存期mOS为17.91个月。
值得注意的是，这是第9款申报上市的国产PD-1抑制剂。
