康宁杰瑞制药-B(09966)公告，于4月15日，公司全资附属公司江苏康宁杰瑞生物製药有限公司(“江苏康宁杰瑞”)收到美国食品药品监督管理局的批准通知(“可继续进行函件”)，批准KN046，一种双特异性抗体，可在美国就针对抗PD-(L)1难治性或复发性非小细胞肺癌(“NSCLC”)进行II期临床试验。
II期临床试验已设计为一项开放式标签、多中心、多队列的单臂研究，以评估KN046单一疗法或结合化疗在局部晚期不可切除或转移性NSCLC中的疗效、安全性及耐受性。美国FDA已完成江苏康宁杰瑞新药临床申请的安全性审查，并得出结论，江苏康宁杰瑞可进行II期临床试验。
KN046是集团研发的全球创新的程序性死亡配体1(“PD-L1”)╱细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)双特异性抗体。KN046同时靶向两个临床验证的免疫检查点，PD-L1及CTLA-4。KN046的临床前研究及临床试验已显示出良好的安全性，且I期临床试验的初步结果亦表明疗效可观。KN046目前正在进行对NSCLC、三阴乳腺癌(TNBC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)及胰腺癌的多项II期临床试验。该等临床试验结果将于各种场合(包括医学会议)发布。由于KN046药物机制的优势，其有望成为第二代免疫肿瘤治疗药物的基石药物之一。
来源: 智通财经
