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来源：GASTO小细胞肺癌专业委员会
12月9日，国家药品监督管理局批准阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（Durvalumab，度伐鲁单抗注射液，中文商品名：英飞凡，简称I药）上市，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）。
Durvalumab成为第一个在中国内地上市的PD-L1类肿瘤免疫药物！
Durvalumab是一种PD-L1抑制剂，能够靶向PD-L1蛋白，阻断肿瘤细胞利用PD-1/PD-L1途径实现免疫逃逸，从而起到激活免疫系统，杀伤肿瘤细胞的效果。
Durvalumab初次于5月获FDA批准用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。2月，又获得FDA批准用于治疗III期不可手术切除，接受初始放化疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。今年11月，FDA接受了Durvalumab补充生物制剂许可申请，用于治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
小细胞肺癌（SCLC）发病率约占肺癌的15%，其中三分之二的SCLC确诊时已为广泛期（ES-SCLC），这意味着癌细胞已扩散至整个肺部或其他脏器。SCLC是一种侵袭性强、快速生长的肿瘤，尽管最初接受含铂化疗后缓解率较高，但很容易复发和进展，ES-SCLC的2年生存率仅5%，预后极差。由于患者的治疗选择非常有限，如何提高患者的生存是目前临床实践面临的重大挑战。
一项关于Durvalumab治疗小细胞肺癌的临床试验——CASPIAN研究，取得了积极的结果。
CASPIAN研究是一项随机、开放、全球多中心3期临床试验，旨在探索PD-L1抑制剂Durvalumab及CTLA-4抑制剂Tremelimumab联合EP方案（依托泊苷+顺铂/卡铂）一线治疗ES-SCLC的疗效，主要研究终点为总生存期（OS）。该研究在23个国家或地区的200余个中心开展。
CASPIAN研究设计
CASPIAN研究总体人群的OS结果已在 WCLC大会上公布：与EP组相比，Durvalumab+EP组显著提高ES-SCLC患者的中位OS（13.0个月 vs 10.3个月，HR=0.73，p=0.0047），降低27%的死亡风险。ORR方面，EP组为57.6%，Durvalumab+EP组为67.9%，提高了10.3%。Durvalumab+EP的安全性可控，且与已知的安全性特征一致。Durvalumab+EP成为ES-SCLC新的重要一线治疗选择，并作为一线治疗优选方案获得NCCN指南的I级推荐。
CASPIAN研究显著提高OS
美国国家综合癌症网络（NCCN）今年发布了两版的SCLC的临床实践指南，与版相比，ES-SCLC新增一线治疗首选方案：度伐鲁单抗联合化疗（依托泊苷+顺铂/卡铂），随后度伐鲁单抗维持治疗。
NCCN指南小细胞肺癌版ES-SCLC系统性治疗
欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）报告了CASPIAN研究亚洲亚组的OS结果。CASPIAN研究本次亚洲亚组分析共纳入76例患者（其中日本34例、韩国28例、中国台湾12例、中国大陆2例），相比总体人群，在基线特征数值上，亚洲患者年龄更大、男性占比更高、吸烟比例更高、体重更低，且接受后线治疗的患者比例更高。探索性OS分析显示：两组中位OS分别为Durvalumab+EP组14.8个月，EP组11.9个月，亚洲亚组的OS获益与总体人群一致；安全性可控，与总体人群一致，其中AE导致停止治疗、AE导致死亡的发生率在数值上低于总体人群。CASPIAN研究中国队列（N=189）的数据在明年的医学会议中公布。
CASPIAN研究亚洲亚组探索性OS分析
ESMO ASIA大会现场专家认为：CASPIAN研究亚洲亚组的OS获益与总体人群一致，因亚洲亚组样本量较小故置信区间的跨度较大；该亚组分析是探索性的，其中亚洲人群对照组（EP组）的生存期长于总体人群对照组，可能是由于亚洲人群中接受后线治疗的患者比例更高导致的；未出现亚裔特有的新安全性信号。Durvalumab联合化疗成为ES-SCLC新的一线标准治疗选择。
CASPIAN研究是来首个一线治疗广泛期小细胞肺癌总生存期达到13个月的研究，其中三分之一的患者生存期超过了18个月，并且在亚洲人群中观察到与总体人群一致的疗效和安全性，该研究的卓越结果为小细胞肺癌患者带来了新的希望和极其重要的新的一线标准治疗选择。
如今，Durvalumab已在中国上市，期待明年CASPIAN研究中国队列数据公布，带来惊喜的结果；也期待Durvalumab早日获批更多适应症，让患者希望变现实！
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参考来源
1. 医药魔方Plus：首个PD-L1单抗在中国获批！III期肺癌治疗迎来重磅利器
2. NCCN指南：小细胞肺癌版要点更新
3. 肿瘤资讯：【 ESMO ASIA】CASPIAN研究亚洲亚组OS结果公布
4. 华健医疗：英飞凡（Imfinzi，Durvalumab，度伐鲁单抗)FDA官方说明书
