来源：医药魔方
作者：医药魔方
8月11日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（商品名：拓益）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国FDA突破性疗法认定。
9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。
3月，基于此认定，君实生物向FDA滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（BLA），并获得滚动审评 ，目前已完成申报材料递交。
此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，君实生物预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。
截止现在，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。
特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在中、美等多国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。
来源：君实生物官网
12月17日，特瑞普利单抗获得国家药监局批准上市，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。
12月，特瑞普利单抗注射液成功通过国家医保谈判，被纳入新版国家医保目录。
2月，特瑞普利单抗用于既往接受过二线及以上系统 治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗获得国家药监局附条件批准。
4月，特瑞普利单抗用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗获得国家药监局附条件批准。
2月，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得药监局受理。
3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被药监局纳入突破性治疗药物程序。7月，特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获得药监局受理。此外，特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南》《CSCO 头颈 部肿瘤诊疗指南》《CSCO 尿路上皮癌诊疗指南》等指南推荐。
