格隆汇8月11日丨君实生物(01877.HK)发布公告，近日，公司产品特瑞普利单抗（商品名：拓益，产品代号：JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）。9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。3月，基于此认定，公司向FDA滚动提交了特瑞普利单抗二线及以上治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并获得滚动审评（Rolling review），目前已完成申报材料递交。
此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，公司预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交。
突破性疗法源于《美国食品和药物管理局安全及创新法案》（FDASIA）的规定，适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显着优于现有疗法的药品，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得FDA高层官员更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，并进一步推进特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。公司将与FDA密切协作，保障药品开发计划高效实施。公司预计将在第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交，惠及更多患者，满足全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求。
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