7月31日，默沙东宣布FDA批准Keytruda单药治疗既往接受过至少一线系统治疗的PD-L1表达阳性（CPS≥10）的复发局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
此项批准主要基于两项研究的数据。一项是多中心、随机、开放标签、阳性药对照的KEYNOTE-181 研究(NCT02564263)，涉及628例既往接受至少一线系统治疗后疾病进展的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，其中Her2阳性患者要求接受Her2靶向治疗。既往有过非感染性肺炎病史或当前伴有肺炎、自身免疫疾病或需要免疫抑制剂治疗性疾病的患者则予以排除。
入组患者会按照肿瘤组织学或地区分层，比如分为食管鳞状细胞癌（ESCC）、食管腺癌（EAC）、胃食管连接部癌（GEJ）亚组，以及亚洲患者和亚洲以外患者。患者按照1:1随机分组，分别接受Keytruda 200mg每3周1次或研究者选择的化疗方案（紫杉醇、多西他赛、伊立替康），直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
结果显示，ESCC组患者OS风险比为0.77 (95% CI: 0.63, 0.96)，PD-L1表达阳性患者为0.70 (95% CI: 0.52, 0.94)，所有患者为0.89 (95% CI: 0.75, 1.05)。Keytruda治疗组患者中位OS较化疗组有明显改善（10.3 vs 6.7 个月），中位PFS分别为3.2和2.3个月，ORR分别为22%（其中CR 5%）和7%(CR 1%)，中位应答持续时间分别为9.3和7.7个月。
另外一项试验是多中心、非随机、开放标签KEYNOTE-180 研究(NCT02559687)，入组121例既往接受过2种系统治疗后疾病进展的局部晚期或转移性食管癌患者。患者排除标准与KEYNOTE-181研究类似。结果显示，PD-L1表达阳性的ESCC患者（n=35）的ORR为20%，在产生应答的7例患者中，DoR范围为4.2~25.1个月，5例患者DoR超过6个月。默沙东肿瘤药临床开发副总裁Jonathan Cheng表示：晚期食管癌患者的治疗选择非常有限，尤其是当他们的疾病发生进展以后。Keytruda成为首个针对接受过治疗的PD-L1阳性的复发局部晚期或转移性食管鳞癌患者的PD-1疗法，为美国患者和临床医生提供了重要的治疗选择。截至目前，Keytruda是唯一个获批治疗食管癌的PD-1/PD-L1类药物。上半年，Keytruda的全球销售额为49.03亿美元，已经大幅领先Opdivo。
